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GAMP - VALIDATION INFORMATIQUE EN PROJET INFORMATIQUE INDUSTRIELLE

- 2 Jours -

 

Objectifs :

- Acquérir les connaissances nécessaires à :

 

- l’élaboration d’offres de prestation,

- la communication avec les clients,

 

-la mise en œuvre de la méthodologie de validation, dans le contexte du développement pour l’industrie

 

- Soutenir ses démarches au cours des audits.


 

Public  :

 

Développeurs

Responsable Qualité

Utilisateurs

 

Introduction / Contexte

 

Objets de la formation et organisation.

Rappel des exigences applicables à l’industrie.

 

Présentation des exigences applicables

 

La validation informatique.

L’archivage et la signature électronique.

 

Méthodologie de validation

 

Les étapes de la validation (QC, QI, QO et QP).

 

Gestion de projet dans le cadre de la relation client fournisseur (planification, ressources, responsabilité, etc.).

 

Gestion documentaire (description des documents à fournir, de leur contenu, processus d’approbation et de diffusion, etc.).

 

Déroulement de la validation :

  • analyse de risque,
  • rédaction des fiches de test,
  • exécution et traçabilité,
  • traitement des résultats (et des anomalies),

- rapport.

 

Exemples de mise en œuvre de méthodologie de validation

 

Dans un souci pédagogique, les exemples pourront être élaborés sur la base des éléments fournis par la société.

 

Évaluation et conclusion


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