Public  :

Développeurs

Responsable Qualité

Introduction / Contexte

Objets de la formation et organisation.

Rappel des exigences applicables à l’industrie.

Présentation des exigences applicables

La validation informatique.

L’archivage et la signature électronique.

Méthodologie de validation

Les étapes de la validation (QC, QI, QO et QP).

Gestion de projet dans le cadre de la relation client fournisseur (planification, ressources, responsabilité, etc.).

Gestion documentaire (description des documents à fournir, de leur contenu, processus d’approbation et de diffusion, etc.).

Déroulement de la validation :

• analyse de risque,
• rédaction des fiches de test,
• exécution et traçabilité,
• traitement des résultats (et des anomalies),

- rapport.

Exemples de mise en œuvre de méthodologie de validation

Dans un souci pédagogique, les exemples pourront être élaborés sur la base des éléments fournis par la société.

Évaluation et conclusion